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200030分析沃森生物首个国产PCV13上市

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200030分析沃森生物首个国产PCV13上市

  随着全球新冠肺炎疫情持续,目前已经超过220万人感染,死亡人数已超过15万人。相比新冠病毒,肺炎链球菌是在世界范围内引起肺炎、脑膜炎、败血症等严重疾病的主要病原。为了更好预防和控制肺炎球菌性疾病,4月16日,沃森生物(行情300142,诊股)(300142.SZ)召开了首个国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称“PCV13”)线上发布会。

  发布会创新采用线上无接触直播形式,连线北京、昆明、玉溪三个会场。中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师王华庆、云南省药品监督管理局局长刘本军、中国疾控中心免疫规划中心主任医师余文周、北京协和医院儿科副教授李冀、沃森生物副董事长黄镇等参加会议,各位专家就中国儿童肺炎预防形势及策略,以及作为儿童肺炎克星新上市的PCV13展开讨论。

  15年攻克:国产首个PCV13的诞生

  根据Lancet2009年报告估计:2000年,中国在全球5岁以下儿童肺炎球菌性疾病病例数最高的十个国家中位列第二,占比达12%。2000年,肺炎球菌感染导致中国每年5岁以下儿童3万例死亡,在全球排名第六。每年3万条小生命的逝去,这个数据让肺炎疫苗的研发迫在眉睫。

  为了实现让中国的孩子用上跟西方发达国家一样好的疫苗。2005年研发PCV13的项目在沃森生物立项,历经15年的技术攻克,沃森生物最终成功研发出国产首个PCV13,并于2020年初获得药品注册批文,4月正式上市销售。

  沃森生物副董事长黄镇回忆起当年的情景,对《证券日报》记者说:“我作为这个项目的牵头人和负责人,确实感觉到巨大的压力。这种疫苗的研发当时在国内并没有可借鉴的经验,有很多技术性的问题等待我们去攻克。”

  在发布会上,黄镇再次谈及当年艰辛的研发历程:“我带领一批刚毕业的大学生一同进行由我牵头的多个研发课题,其中包括:b型流感嗜血杆菌结合疫苗、AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗等细菌性疫苗的研发,结果这两个多糖结合疫苗的成功问世为沃森肺炎球菌结合疫苗的研发奠定了坚实的技术基础。”

  黄镇提到,在PCV13的临床研究中,采用了多中心的临床研究方式。使得临床实验采用的样本涵盖更广阔的地域和人群,也让实验结果更具有客观性和普遍性。同时,在PCV13的立项过程中,还增加了中国流行的肺

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炎球菌血清型1型、5型。上述两点使得沃森生物最终研发出的PCV13更适用于中国宝宝体质。

  初心未变,黄镇表示:“我们希望疫苗能为中国5岁及以下全年龄段儿童撑起预防肺炎球菌疾病的‘保护伞’。”

  圆桌对话:儿童肺炎防控和疫苗普及策略

  发布会上,关于肺炎发病与肺炎疫苗的普及应用,现场各位嘉宾发表了自己的看法。

  王华庆主任医师表示,“5岁以下儿童属于肺炎球菌性疾病的易感人群,围绕这些人群我们需要采用不同的接种策略,加强对他们的保护。总体上来看,肺炎球菌多糖结合疫苗的使用在肺炎球菌性疾病的防控上取得了很好的效果,根据2000年和2015年的研究数据对比,全球肺炎球菌导致的5岁以下儿童死亡例数下降51%。”

  全球已经有140多个国家将PCV13纳入免疫规划,余文周主任医师表示,PCV13纳入国家免疫规划需要具备以下条件:一是充足的疫苗使用安全性、有效性数据;二是疫苗产能足够;三是国产疫苗能基本满足国内的接种需求;四是财政可负担的合适价格;五是公众对疫苗接种的接受度高。现阶段由于13价肺炎球菌多糖结合疫苗在我国应用时间并不长,国产PCV13仅刚注册上市,需要更多产能储备和更多的接种后安全性和有效性数据积累,为其纳入国家免疫规划做好前期准备工作。

  对于中国首个自主研发PCV13的上市,黄镇表示,该疫苗的成功上市,标志着我国疫苗自主研发取得关键成果,填补了国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗的空白。在完成各地招标准入后,有望在今年4月接种第一针,上半年公司有能力向市场供应近100万支13价肺炎球菌多糖结合疫苗,将极大缓解市场供需不平衡的局面,让更多的儿童能够及时接种,得到免疫保护。

  技术保障:重塑国产疫苗安全信心

  《证券日报》记者了解到,沃森生物研发的PCV13(商品名:沃安欣)已于3月31日获得批签发证明,批签发量为14.11万支,有望在今年4月份接种第一针。关于首个国产PCV13的使用,消费者最关心的问题应该是疫苗的安全性。

  “国家将生物安全管

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理提到了前所未有高度”,云南省药品监督管理局局长刘本军谈到保障疫苗质量时说道:“云南省药品监管局主要从三方面保障云南省疫苗生产企业产品质量:督促辖区内疫苗上市许可持有人建立健全生

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物安全管理制度,严格控制生物安全风险;向疫苗生产企业派驻驻厂监督管理员,督促企业落实主体责任;加强疫苗上市后管理,聚焦疫苗产品质量提升。”

  另一方面,疫苗生产企业也要采取有效措施保障疫苗产品质量,重塑国产疫苗信心。

  黄镇介绍道:“沃森生物在云南玉溪的疫苗生产基地有较高的技术水平,并且可以实施最严格的风险控制措施。按照国家疫苗的三级管控要求,疫苗生产过程中的风险管控点应该达到300多个,但是由于生产线技术水平的许可,沃森生物PCV13生产线的风险管控点已达1183个。同时由于技术的保障,沃森生物疫苗的包装严密性可保证2年内产品在流通过程中不会出现污染、泄漏问题。”

  由于国家疫苗审核和管理逐渐趋严,沃森生物提出了建设“全周期质量管理平台”的策略,将对疫苗生产的环境温度等各方面条件、各个流程全方位信息化监控。沃森生物也提出,不仅要管控生产流程,还要追踪到产品的使用人群是否在适合的年龄段注射、是否注射了足够的针数,如此才能保证疫苗的使用效果。

  此外,刘本军在发布会上解释了沃森生物研发的PCV13的独特性,“此前我国上市的PCV13只能依靠进口,其在国内获批的适应年龄段是6周-15月龄,这使得我国6月龄至5岁的儿童一直暴露在肺炎球菌疾病的威胁中。此次沃森生物上市的PCV13获批年龄段覆盖6周至5岁,极大的增加了我国5岁以下儿童接种的窗口期和灵活性,给予儿童接种时间更多的选择。”

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